Dispositivi medici: conformità MDR lungo l’intero ciclo di vita
Supportiamo fabbricanti e operatori economici nell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, collegando strategia regolatoria, sistema qualità ed evidenze tecniche.

Quando interveniamo
Classificazione o modifica di un dispositivo, transizione al MDR, documentazione tecnica da consolidare, rilievi dell’organismo notificato, sorveglianza post-commercializzazione o cambiamenti nella supply chain.

Cosa facciamo
qualificazione e classificazione del dispositivo e definizione del percorso di valutazione della conformità;
gap analysis rispetto agli allegati I, II e III del MDR;
supporto al sistema di gestione per la qualità e alle responsabilità degli operatori economici;
integrazione di gestione del rischio, valutazione clinica, usabilità e sicurezza delle informazioni;
revisione di etichettatura, istruzioni per l’uso, UDI e registrazioni applicabili;
preparazione e gestione del confronto con organismi notificati e laboratori;
impostazione di PMS, PMCF, vigilanza e azioni correttive di sicurezza.
Il risultato
Un sistema documentale coerente con il dispositivo e con il suo rischio, sostenibile durante audit, modifiche e sorveglianza sul mercato.

Primo confronto
Esaminiamo dispositivo, ruolo dell’organizzazione e stato delle evidenze per individuare le priorità regolatorie.