Regolamento (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, noto anche come MDR (Medical Device Regulation), ha introdotto nuove e più rigorose regole per la commercializzazione e la sorveglianza dei dispositivi medici nell'Unione Europea. Questo regolamento mira a garantire un livello elevato di sicurezza e qualità dei dispositivi medici offerti sul mercato, richiedendo ai fabbricanti di aderire a specifici requisiti regolatori.

Shingo consultants supporta il fabbricante nelle attività necessarie commercializzare dispositivi medici nel conformi al regolamento 2017/745:

Valutazione della Conformità:

Assistenza nel determinare la classe di rischio del dispositivo e nel scegliere la procedura adeguata per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.

Gestione della Qualità:

Implementazione o miglioramento di un sistema di gestione della qualità conforme agli standard internazionali (come l'ISO 13485) e al MDR, incluse la pianificazione, il controllo, l'esecuzione, il monitoraggio, la revisione e il miglioramento delle attività.

Documentazione Tecnica:

Supporto nella preparazione e nella gestione della documentazione tecnica richiesta, che comprende la descrizione del dispositivo, la specificazione dei requisiti, la valutazione della sicurezza e della prestazione, le istruzioni per l'uso, e i dati clinici.

Valutazione Clinica

Assistenza nella pianificazione, esecuzione e documentazione delle valutazioni cliniche necessarie per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Vigilanza e Sorveglianza post-commercializzazione:

Supporto nella definizione di processi e procedure per la sorveglianza post-commercializzazione, la raccolta e l'analisi dei dati di feedback degli utenti, e la segnalazione di eventi avversi alle autorità regolatorie.
Etichettatura e Pubblicità:

Consulenza sulla conformità delle etichette, delle istruzioni per l'uso e del materiale promozionale con i requisiti del MDR.

Conformità Normativa:

Assistenza nell'interpretazione e nell'applicazione delle varie norme e linee guida applicabili, compresi gli standard tecnici e le buone pratiche di fabbricazione.
Registrazione e Notifica:

Supporto nella preparazione e presentazione delle notifiche ai Competenti Autorità Nazionali e all'UDI (Unique Device Identification) database, come richiesto dal MDR.

Formazione e Consulenza:

Formazione del personale sui requisiti del MDR e sulle buone pratiche di fabbricazione e di laboratorio, nonché consulenza continua per mantenere la conformità nel tempo.
Audit e Ispezioni:

Preparazione ad audit interni ed esterni, inclusi quelli condotti dalle autorità regolatorie o dagli organismi notificati, per verificare la conformità ai requisiti del MDR e del sistema di gestione della qualità.